Serono e Newron annunciano sviluppo globale e accordo di commercializzazione per il safinamide

Roma, 09 novembre 2006 – Serono ha annunciato nei giorni scorsi un accordo con Newron Pharmaceuticals SpA grazie al quale ha acquisito i diritti d’esclusiva mondiale per sviluppare, produrre e commercializzare la Safinamide, molecola attiva nel Morbo di Parkinson, Alzheimer ed altre patologie correlate al disordine cognitivo.

Newron ha infatti recentemente presentato risultati preliminari positivi sulla Safinamide relativi allo studio in Fase III sul Morbo di Parkinson.

Franck Latrille, Senior Executive Vice President Global Product Development di Serono, ha commentato "Con quest’accordo intendiamo rafforzare la nostra presenza nell’area terapeutica della Neurologia. Serono investe in prodotti innovativi per contribuire alla cura di patologie, come il Morbo di Parkinson e il Morbo d’Alzheimer, per le quali non esiste ancora una terapia risolutiva."

"Serono ha una posizione leader nel campo degli studi sul Sistema Nervoso Centrale ed è il miglior partner per sviluppare la Safinamide fino allo stadio finale. - ha dichiarato Luca Benatti, Amministratore Delegato di Newron - Il significativo contributo finanziario da parte di Serono, insieme all’opportunità di co-promozione, ci permetterà di sviluppare ulteriormente Newron come azienda biofarmaceutica".

La Safinamide sarà oggetto di un esteso piano di sviluppo clinico con il contributo di entrambe le società; Serono ha assunto l’intera leadership del programma. Questo comporterà l’impegno di Newron a completare gli studi di Fase III in corso con la Safinamide come terapia aggiuntiva agli agonisti della Dopamina, nei pazienti in una fase iniziale di Parkinson, e con la Safinamide come trattamento aggiuntivo alla Levodopa nei pazienti ad uno stadio medio ed avanzato della patologia.

Serono prevede di estendere il programma di ricerca con una serie di studi innovativi finalizzati a scoprire processi fisiologici non ancora noti nel trattamento del Morbo di Parkinson, come il controllo dei sintomi non motorii, in particolare il deterioramento cognitivo e la depressione, il ritardo e la severità delle complicanze motorie e la possibilità di rallentare la progressione della malattia.

Fase III iniziale del clinical Trial di Newron nel Parkinson

Lo studio in doppio cieco, con gruppo di controllo placebo, condotto in Europa, Sud America e Asia su 270 pazienti affetti da Parkinson allo stadio iniziale trattati con Safinamide in combinazione con un dosaggio costante di sola Dopamina, ha dimostrato che il trattamento oltre i 24 mesi è ben tollerato ed associato ad un miglioramento statisticamente significativo della scala UPDRS (Unified Parkinson Disease Rating Scale*).

Anche gli endpoint secondari, come la quota di responder alla scala ALD (Activities of Daily Living) sono stati raggiunti in comparazione ad un mono-trattamento di agonisti della Dopamina ad un dosaggio da 50 a 100 mg/giorno.

Inoltre, la Safinamide ha mostrato effetti promettenti rispetto al deficit cognitivo. Rispetto ai pazienti trattati con mono–terapia con agonisti della dopamina, l’aggiunta di Safinamide ha mostrato un potenziale miglioramento delle funzioni cognitive.

(*) Unified Parkinson’s disease rating scale ( UPDRS) – III motor scale fornisce una valutazione semiquantitativa del danno motorio come indice di valutazione della gravità del paziente.

Informazioni su Safinamide

Safinamide è un alfa-aminoacido derivato, somministrato per via orale. Gli studi hanno dimostrato che la Safinamide combina l’inibizione del re-uptake della Dopamina e delle MAO–B, due meccanismi chiave coinvolti nel controllo della concentrazione di Dopamina nel cervello, e l’inibizione del rilascio del glutammato.

Sulla base di trial clinici primari, Newron ritiene che la Safinamide, come trattamento aggiuntivo alla somministrazione degli agonisti della Dopamina e levodopa, abbia dei vantaggi competitivi rispetto alle terapie attualmente disponibili per il trattamento del morbo di Parkinson.

Informazioni su Serono

Serono è uno dei leader globali nella biotecnologia. L’azienda commercializza otto prodotti biotecnologici: Rebif®, Gonal-f®, Luveris®, Ovidrel®/Ovitrelle®, Serostim®, Saizen®, Zorbtive™ e Raptiva®.

Oltre ad essere leader mondiale nel trattamento dell’infertilità, Serono detiene forti posizioni di mercato nei campi della neurologia, del metabolismo e della crescita e di recente si è attivata anche nel campo della psoriasi. I suoi programmi di ricerca sono focalizzati sulla crescita di questi business e sul consolidamento di nuove aree terapeutiche, ivi incluse l'oncologia e le malattie autoimmuni.

Informazioni su Newron Pharmaceutici

Newron Pharmaceutici SPA http://newron.com è una società di ricerca e sviluppo specializzata in nuove terapie per le malattie del sistema nervoso centrale, (CNS) in paticolare il dolore e il morbo di Parkinson.

Newron sta sostenendo trials in fase III del trial con la Safinamide, una molecola particolare dotata di meccanismi d’azione multipli per il trattamento del morbo di Parkinson.

I risultati preliminari del trial in fase III, della durata di sei mesi, hanno dimostrato benefici rispetto ai sintomi motori e alle attività di vita quotidiana, oltre ad un miglioramento delle funzioni cognitive ed una buona tollerabilità. Il trial in fase III rispetto alla RLS (Restless Leg Sindrome), ha mostrato risultati promettenti.

Newron prosegue i trials in fase II con Ralfinamide per il trattamento del dolore neuropatico. La casa madre di Newron si trova a Bresso, nei pressi di Milano.

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